Conservare i farmaci in frigo non è la stessa cosa per un privato o per un laboratorio. Seppur a occhi inesperti la procedura possa sembrare simile e forse banale, in realtà c’è molto da considerare. Ecco perché scegliere il giusto frigorifero per la conservazione dei farmaci determina tutta la differenza possibile.
In questa guida analizziamo quali sono le norme da rispettare, i rischi tecnici della conservazione professionale e i requisiti fondamentali che i frigoriferi da laboratorio devono soddisfare per garantire la totale sicurezza operativa.
Conservare farmaci in frigo: il quadro normativo
In Italia (e più in generale in Europa) esistono norme precise per la conservazione corretta dei prodotti medicinali termolabili.
- Il range di temperatura (+2°C / +8°C): ai sensi della Circolare del Ministero della Sanità n. 2 del 13 gennaio 2000, del D. Dirett. 28 giugno 2001 e della linea guida europea CPMP/QWP/609/96, i medicinali che necessitano di refrigerazione devono riportare in etichetta la dicitura esplicita "conservare tra 2 °C e 8 °C".
- Le Linee Guida GDP (Good Distribution Practice): le direttive europee sulle buone pratiche di distribuzione (Commission Guidelines 2013/C 343/01) stabiliscono che le attrezzature per la conservazione devono essere adeguate, certificate, sottoposte a manutenzione e in grado di mantenere le condizioni richieste in tutta l'area di stoccaggio.
- Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (F.U.): la Farmacopea impone alle farmacie e ai laboratori di dotarsi di strumenti idonei a garantire e documentare la corretta conservazione dei prodotti medicinali, tra cui "Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti".
- Responsabilità penali e amministrative: Il mancato rispetto delle condizioni di conservazione espone il responsabile della struttura o il farmacista a sanzioni amministrative, deontologiche e a responsabilità penali ai sensi dell'Art. 443 del Codice Penale (commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti).
I frigoriferi domestici non possono essere usati per la conservazione professionale dei farmaci
Un errore strutturale ancora diffuso nei piccoli ambienti clinici è l'impiego di frigoriferi ad uso domestico per la conservazione dei farmaci. Eppure è la stessa circolare del Ministero a specificarlo: "È del tutto evidente che i farmaci che debbono essere conservati tra i +2° e i +8°C, e ancor di più quelli da conservare sottozero, necessitano di attrezzature specifiche ed idonee".
Ma perché non possono bastare frigoriferi domestici con range di temperatura tra i +2° e i +8°C?
- Fluttuazioni termiche e zone calde/fredde: un frigorifero domestico, strutturalmente, non è in grado di garantire omogeneità termica e ventilazione. Questi strumenti infatti funzionano con cicli di accensione e spegnimento del compressore tarati su intervalli di tempo preimpostati, generando oscillazioni interne che possono superare i 5°C. Inoltre, la mancanza di una ventilazione forzata controllata crea marcati gradienti termici tra i vari ripiani. Al contrario, i frigoriferi per farmacia e laboratorio garantiscono un'omogeneità termica estremamente precisa (con tolleranze inferiori a ±1°C) grazie a sistemi di ventilazione forzata continua.
- Il rischio del congelamento accidentale: proprio come capita alla confezione di mozzarella che tocca per sbaglio la parete di fondo del frigorifero e si congela, la stessa cosa potrebbe accadere a vaccini, insulina, prodotti emoderivati e reagenti biologici. E qui il danno sarebbe molto maggiore, annullandone l'efficacia terapeutica.
- Tracciabilità e allarmi di sicurezza: in caso di blackout, malfunzionamento del compressore o porta socchiusa, un apparecchio domestico non dispone di sistemi di allerta remota né di registrazione continua della temperatura come invece accade con strumentazioni apposite per la conservazione dei farmaci. Questo mette in difficoltà reale il laboratorio, che non è in grado di dimostrare alle autorità sanitarie la continuità della catena del freddo.
Le caratteristiche chiave di un frigorifero professionale da laboratorio
Un buon frigorifero per la conservazione dei medicinali deve avere caratteristiche precise:
- controllo con microprocessore che permette di avere una temperatura interna sempre stabile e controllata, anche in caso di aperture frequenti della porta;
- possibilità di scegliere porta cieca o in vetro, a seconda delle esigenze del laboratorio;
- sistemi di allarme integrati per notificare prontamente anomalie nella temperatura interna o la apertura della porta.
Conservare farmaci in frigo in laboratorio e farmacia in modo sicuro
La giusta strumentazione fa la differenza tra la serenità di una catena del freddo controllata ed efficace e il rischio concreto di esporsi a sanzioni. Investire in una tecnologia professionale significa tutelare il valore dei preparati custoditi e garantire la salute del paziente finale.
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