Software LabDesk CFR

LabDesk CFR – Software conforme a CFR 21 Parte 11

Gestione moderna dei dati di laboratorio conforme ai requisiti FDA

LabDesk CFR è un’applicazione sviluppata da POL-EKO per facilitare l’importazione, l’esportazione e la gestione sicura dei dati registrati dai dispositivi dotati di controller SMART PRO.
Il software permette la generazione di report e grafici, supportando operazioni di laboratorio sicure, tracciabili e verificabili – pienamente conformi ai requisiti della CFR 21 Parte 11.

A chi è destinato LabDesk CFR?

LabDesk CFR è stato creato per laboratori, aziende farmaceutiche e biotecnologiche, unità di ricerca e reparti di controllo qualità che operano secondo procedure rigorose riguardanti i registri elettronici e le firme elettroniche.

Il sistema è conforme ai requisiti U.S. FDA (21 CFR Part 11) e European EU Annex 11, rendendolo una soluzione ideale per laboratori che operano a livello globale.

Funzionalità principali di LabDesk CFR

Sicurezza e integrità dei dati

• Firme elettroniche e identificazione utente – ogni utente dispone di un account univoco con ruoli e permessi definiti.

• Accesso sicuro e controllo password – applicazione di password complesse, blocco dell’account dopo tentativi falliti di accesso, autenticazione multilivello.

• Comunicazione crittografata (SSL/TLS) – garantisce sicurezza totale nella trasmissione dei dati.

• Audit trail – registra automaticamente tutte le modifiche, gli accessi e le attività degli utenti.

• Integrità dei dati – i dati archiviati rimangono invariati e protetti da modifiche non autorizzate, in conformità ai requisiti FDA.

• Firme digitali – garantiscono completa tracciabilità e autenticità dei documenti.

Gestione di documenti e dati

LabDesk CFR permette di:

• importare ed esportare dati dai dispositivi SMART PRO,

• generare report e analisi nei formati .pdf, .xlsx, o .csv,

• mantenere il controllo completo delle versioni e l’archiviazione dei dati secondo le procedure GMP/GDP.

Perché scegliere LabDesk CFR

• Supporta fino a 100 dispositivi termostatati POL-EKO dotati di controller SMART PRO in un singolo laboratorio.

• Applicazione web-based – accessibile tramite browser senza necessità di installazione su ogni computer.

• Accesso utente flessibile – fino a 10 account utente per licenza, con funzionamento in rete LAN interna e sicura.

• Certificati di firma elettronica esterni – supporta firme emesse da provider di certificazione riconosciuti.

Pacchetti e licenze

• LabDesk CFR – Software conforme a CFR 21 Parte 11 (solo SMART PRO): Licenza per un PC con chiavetta USB. Accesso per fino a 10 utenti. È possibile connettere fino a 100 dispositivi POL-EKO SMART PRO (dopo l’attivazione dell’opzione “LabDesk CFR – unit access”). Include firma digitale e audit trail.
• LabDesk CFR – unit access: Modifica che abilita un dispositivo POL-EKO alla connessione con LabDesk CFR (1 dispositivo = 1 modifica).

Documentazione e validazione

LabDesk CFR è fornito con un set completo di documentazione tecnica e di validazione:

• Setup Manual – installazione del server web,

• Administrator Manual – configurazione e gestione del sistema,

• User Manual – guida utente,

• Protocolli IQ/OQ – procedure di qualificazione dell’installazione e operativa.

Vantaggi per i laboratori

• Conformità a FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11,

• Miglioramento degli audit interni ed esterni,

• Riduzione del rischio di errore umano,

• Accesso semplice ai dati e ai report in un ambiente sicuro,

• Aumento della credibilità del laboratorio verso clienti e autorità regolatorie.